01/10/2024 - 02:08 PM - 188 lượt xem
Chất lượng cuộc sống nâng cao kèm theo thách thức đối với ngành sản xuất. Trong tương lai phòng sạch sẽ trở thành xu hướng bắt buộc đối với bất kỳ hoạt động sản xuất nào. Một đơn vị sản xuất có năng lực, kinh nghiệm cùng quy trình sản phòng sạch sẽ mang lại nhiều cơ hội kinh doanh hơn. Vậy phòng sạch là gì? Các tiêu chuẩn phòng sạch ở Việt Nam và quốc tế có giống nhau không? Hãy cùng Hóa chất Việt Quang tìm hiểu nhé!
1. Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là mức độ sạch sẽ cần thiết trong một môi trường được kiểm soát và chỉ định bởi một bộ quy tắc nhất định bao gồm các yếu tố: số lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm... Mục tiêu chính là duy trì kiểm soát bầu không khí sạch sẽ, loại bỏ các vi khuẩn để đảm bảo chất lượng sản phẩm được tối ưu.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO là gì?
The International Organization for Standardization (ISO) đã thiết lập một bộ tiêu chuẩn được gọi là tiêu chuẩn phòng sạch ISO. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 4644-1 mô tả số lượng hạt được phép, kích thước hạt được phép và lọc HEPA. Lưu lượng không khí thay đổi mỗi giờ đáp ứng tiêu chuẩn ISO-4, ISO-5, ISO-6, ISO-7 và ISO-8. Nó dựa trên các phép đo trên mỗi mét khối. Tiêu chuẩn ISO tương ứng với Tiêu chuẩn Fed STD 209E của Hoa Kỳ dựa trên các phép đo trên mỗi feet khối. Các lớp tương ứng của Tiêu chuẩn Fed 209E là 10, 100, 1000, 10,000 và 100,000.
3. Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam (TCVN 8664:2011) là tiêu chuẩn quốc gia được biên soạn bởi Viện trang thiết bị và Công trình Y tế do Bộ Y tế đề nghị, được thẩm định bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và được công bố bởi Bộ khoa học và Công nghệ.
4. Có những loại tiêu chuẩn nào?
4.1. TCVN 8664-1:2011 tương đương với ISO 14644-1: Tiêu chuẩn này chỉ định phân loại độ sạch của không khí theo số lượng hoặc nồng độ các hạt trong thể tích không khí. Theo tiêu chuẩn này cấp độ 3 là cấp độ 3 là cấp độ sạch nhất
Mỗi cấp độ phòng sạch được ứng dụng cho những lĩnh vực khác nhau như:
- Cấp 1 (loại 10): phòng sạch tại các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ
- Cấp 2 (loại 100): phòng sạch đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi dùng trong sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn, phòng phẫu thuật cấy mô, phòng hậu phẫu sau phẫu thuật
- Cấp 3 (loại 1,000): phòng sạch chuyên sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao
- Cấp 4 (loại 10,000): phòng sạch chuyên lắp ráp các thiết bị thủy lực, khí nén, các bộ truyền động, thiết bị định giờ, sản xuất thuốc tiêm vô khuẩn
- Cấp 5 (loại 100,000): phòng sạch liên quan đến lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén, sản xuất dược phẩm, thực phẩm
- Cấp 6 (loại 1,000,000): phòng không khí
4.2. TCVN 8664-2:2011 tương đương với ISO 14644-2: Tiêu chuẩn này đưa ra các hướng dẫn để giám sát vi sinh vật, nồng độ hạt, kỹ thuật lấy mẫu và thử nghiệm..
4.3. TCVN 8664-3:2011 tương đương với ISO 14644-3: Tiêu chuẩn này đưa ra các phương pháp đo lường và kiểm tra hiệu suất phòng sạch. Các yếu tố bao gồm áp suất không khí, tốc độ không khí, số lượng hạt bụi…
4.4. TCVN 8664-4:2011 tương đương với ISO 14644-4: Tiêu chuẩn này bao gồm thiết kế, xây dựng và lắp đặt phòng sạch, các cửa gió, bộ lọc, bộ thông gió cần thiết, cách để đưa phòng sạch vào quy trình vận hành hiệu quả.
4.5. TCVN 8664-5:2011 tương đương với ISO 14644-5: Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn sử dụng và duy trì phòng sạch
4.6. TCVN 8664-6:2011 tương đương với ISO 14644-6: Tiêu chuẩn này thiết lập từ ngữ và định nghĩa liên quan đến phòng sạch và môi trường được kiểm soát.
4.7. TCVN 8664-7:2011 tương đương với ISO 14644-7: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu để thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và chứng nhận của thiết bị phân tách ( tài liệu viện dẫn)
4.8. TCVN 8664-8:2011 tương đương với ISO 14644-8: Tiêu chuẩn này chỉ định phân loại ô nhiễm phần tử không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, cung cấp quy trình bao gồm phương pháp thử, phân tích và các yếu tố có thể điều chỉnh thời gian trong phạm vi đặc tính kỹ thuật để phân loại( tài liệu viện dẫn)
5. Các yêu cầu cơ bản trong phòng sạch
- Bề mặt bên trong: Tất cả các bề mặt bên trong phòng sạch phải nhẵn, dễ vệ sinh, chắc chắn và không thấm vi sinh vật. Vật liệu phù hợp nhất cho các bề mặt đó là kính hoặc tấm thạch cao có lớp phủ epoxy
- Lưu lượng không khí: Để đáp ứng các thông số kỹ thuật của phòng sạch, hệ thống xử lý không khí phải đủ mạnh để cung cấp không khí trong lành, tuần hoàn vào phòng sạch có khả năng loại bỏ mọi chất gây ô nhiễm dạng hạt ra khỏi phòng. Các bộ lọc được tích hợp trong thiết kế phòng sạch có thể loại bỏ các hạt bụi và các chất gây ô nhiễm khác như độ ẩm trước khi không khí sạch được bơm trở lại phòng
- Con người: Các nhân viên trong phòng sạch là nguồn phát tán các hạt lơ lửng trong không khí và là nguy cơ nhiễm khuẩn cao nhất. Vì thế nên mặc trang phục phù hợp và giới hạn số người được phép vào phòng để giảm thiểu khả năng gây ô nhiễm.
Kết luận
Như vậy Tiêu chuẩn phòng sạch Việt Nam (TCVN 8664:2011) và tiêu chuẩn (ISO 14644) có nội dung và quy định tương đương nhau. Cả hai tiêu chuẩn này đều phân loại phòng sạch theo 9 cấp độ dựa trên nồng độ hạt trên 1m3 không khí. Hóa chất Việt Quang hy vọng bạn sẽ áp dụng chúng một cách hiệu quả và phù hợp với lĩnh vực của mình. Mọi thông tin cần tư vấn và giải đáp Qúy khách hàng liên hệ qua số hotline 0967 647 994